冲上热搜!多款知名进口药退出中国市场 网忧 | |
www.wforum.com | 2025-10-21 15:24:04 健康触点 成都下水道 | 0条评论 | 查看/发表评论![]() |
![]() |
![]() |
|
|
|
原研药再次面临全军覆灭,多款知名进口药退出国内市场 10月20日,涉及抗过敏、降糖及肿瘤药的多款知名进口药将退出国内市场的话题冲上热搜,与去年不一样的是,多数网民并不是欢欣鼓舞,而是失望和叹息。博主@成都下水道是一名泌尿外科执业医生,他称:“可以预见,即将开展的第十一批集采,原研药再次面临全军覆灭。” 2024年12月12日,号称“灵魂谈判”的第十批集采申报会将所有原研药“驱逐”出去了。原研药不可能报出一个亏得血本无归的低价,许多跨国药企干脆退出了中国市场。 个别集采品种选择注销 10月15日晚,国家药监局公众号显示,注销费卡华瑞的氯雷他定片(10mg,国药准字H20040557)等80个药品的注册证书。 对于药品而言,注销注册证,意味着该药品后续将停止生产销售等行为。 同时,依据国家药监局公布的具体目录,这80个药品的注销情形均为“依申请注销”。 也就是,它们均由企业主动申请注销,更可能是一种商业选择行为,而非被吊销或是存在危害人体健康等状况。 在这80个药品中,有一系列来自外资药企或是中外合资公司的产品;按照注册证数量粗略估算,此次注销的产品中超过55%的是外资公司的产品,剩下为本土公司产品。 此外,目前还存在进口药厂商提前注销集采品种的现象。 例如,在即将开展的第十一批集采药品中,二甲双胍恩格列净片(I)被纳入目录。它是盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg的复方降糖药。 依据当前公告,勃林格殷格翰选择注销一系列二甲双胍恩格列净片批文,也等于直接提前放弃了下轮集采。 多个明星药物注销 此次的注销名单还出现了一些商业规模较大的肿瘤治疗领域用药,例如注射用盐酸多柔比星。 据名单,辉瑞制药(无锡)有限公司的注射用盐酸多柔比星(国药准字H20013334)选择了依申请注销。从药品的注册号来看,这一产品的注册时间也很早。 其余注销的明星药物包括:赛诺菲多款不同剂量的利司那肽注射液;BioMarin专门用于治疗罕见病黏多糖贮积症IVA型的依洛硫酸酯酶α注射液;再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液,等等。 从目前情况来看,也有看上去利好的消息。集采规则本身在不断优化,积极回应临床的合理需求,为原研药和仿制药提供更公平的竞争环境。保障用药选择权:第十一批集采规则优化了报量方式,医疗机构可按具体品牌报量,其认可的品牌中选后可直接供应,赋予了医院更大的选择权。尊重临床特殊需求:新规则明确,对于仿制药适应症少于原研药的品种,会降低报量要求,以保障临床合理用药。 同时,公立医院的非基本医保服务使用的药品不纳入集采报量监测,也为原研药的使用留出了一定空间。持续强化质量监管:新的集采规则进一步提高了对投标企业质量管控能力的要求,并强化了对中选药品的全覆盖检查和抽检,旨在从根本上保障药品质量。 从全球范围看,用国产仿制药替代专利到期的进口药,似乎是正常趋势,而且集采省下来的钱,理论上可以给到专利药和创新药,让更多罕见病和肿瘤患者得到救治。 但现阶段患者的不安并非多虑。医院保留部分进口药,既可以让患者多一些选择,也可以促使国内仿制药企业把好质量关。 如果仿制药的药效足够好,患者没有理由不选更便宜的药。 延伸阅读:成都下水道|多款知名进口药将退出国内市场 昨天,涉及抗过敏、降糖及肿瘤药的多款知名进口药将退出国内市场的话题冲上热搜,与去年不一样的是,多数网民并不是欢欣鼓舞,而是失望和叹息。 可以预见,即将开展的第十一批集采,原研药再次面临全军覆灭。 2024年12月12日,号称“灵魂谈判”的第十批集采申报会将所有原研药“驱逐”出去了。 原研药不可能报出一个亏得血本无归的低价,许多跨国药企干脆退出了中国市场。 从节省费用和全力覆盖医保人群的角度来说,理解,也体现了制度优势。一次次集采的背后,是民生福祉的升级,带给患者更多用药实惠。但是把大量中成药纳入医保且价格不菲,是几个意思? 当然,也有看上去利好的消息。 集采规则本身在不断优化,积极回应临床的合理需求,为原研药和仿制药提供更公平的竞争环境。 保障用药选择权:第十一批集采规则优化了报量方式,医疗机构可按具体品牌报量,其认可的品牌中选后可直接供应,赋予了医院更大的选择权。 尊重临床特殊需求:新规则明确,对于仿制药适应症少于原研药的品种,会降低报量要求,以保障临床合理用药。同时,公立医院的非基本医保服务使用的药品不纳入集采报量监测,也为原研药的使用留出了一定空间。 持续强化质量监管:新的集采规则进一步提高了对投标企业质量管控能力的要求,并强化了对中选药品的全覆盖检查和抽检,旨在从根本上保障药品质量。 不过,价格如此低廉的仿制药,真的能够保证药品质量么? 已经退博的大V@章蓉娅医生 讲过一个故事—— 有个偏远地区的进修大夫来中国顶级医院进修,发现某病用某药效果特好,他们医院有这个药,但是之前没有这方面的治疗经验,就把治疗方案带回当地。结果呢?成分一模一样,剂量一模一样,却一丢丢效果都没有。 进修大夫不解,打电话来询问,顶级医院的知名专家也找不到原因——诊断,没问题;药物,没问题;药物剂量、用药频率、疗程天数,都没问题,但就是没效果。 后来专家没办法,就在自己医院开了药,给进修大夫寄回去,再让病人吃,真是神了,寄回去的药就有效,同样的药物成分,不同厂家而已。充分说明:不仅疫苗有质量差别,很多药物也是有差别的。 一言以蔽之,这就是原研药与仿制药的巨大鸿沟。 仿制药能不能完全取代原研药呢? 答案:不能。 华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任、国家医保局综合评审专家陈昊在接受《中国新闻周刊》专访时没有模棱两可。 他说:“通过评价”只是市场准入的最低及格线,相当于一个国家规定的最低质量标准。在国家标准之上还有行业标准,高于行业标准的是优秀企业的内控质量标准。原研药企业通常执行的是最高的内控标准,是90分,甚至100分,而“过评”的仿制药企业只能证实自己已达到了60分。 美国食品药品监督管理局(FDA)规定,仿制药能否替代原研药,需要满足以下五个“一致性”条件。 第一、按国际药品生产质量管理规范(GMP)来组织生产;第二、药学等效,具有与原研药相同的药物活性成分;第三、生物等效,相同试验条件下,药物成分被人体吸收的程度与速度一致;第四、临床等效;第五、提供适当的说明书。这些也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。 但中国目前实行的一致性评价只做到第三步,也就是生物等效,而非临床等效,甚至有些药物第三步都没有完全达到。实际上,即使药物成分一致,辅料、生产工艺的不同,也会影响到药物在体内的溶解性、生物利用度与稳定性,乃至最终疗效。 他的建议:能否建立一个多元化的买药渠道?譬如指定哪些医院作为原研药保障单位,必须库存一定量的原研药,患者想吃集采药就吃集采药,想吃原研药就吃原研药,应该把选择权交给患者自己来决定。 希望药品价格水分被挤得差不多,绝大部分患者有药可吃后,下一步能够考虑对药物进行精细化管理,开始想怎么才能满足患者对于原研药的需求,工作重心转向保质量、保供应。 我赞成。 写这样的文章并不讨喜,上级主管部门别来找我的麻烦,作为一枚已经开始策划退休生活的老医生,我最关心的是患者病情和治疗效果,所以我的赤诚换来什么结果,也就无所谓了。 能走出雨季的从来不是伞, 而是不惧蹲湿的自己。 温馨小贴士—— 当你用仿制药得不到满意疗效,可以在各个网络平台或者港澳途径购 买原研药试试。 附1200+种详尽的原研药目录 链接:https://weibo.com/1291471320/Qa7kH5ZRX |
|
|
|
![]() |
![]() |
哈马斯没想到 7000士兵刚露面就被“缴枪” |
![]() |
快讯:习近平任免驻外大使 李成钢被免职 |
![]() |
有隐身性能的直-20:中国取得了重大成果 |
![]() |
传习近平将辞去中央军委主席 胡春华升任… |
![]() |
中无人机首次实战亮相 |
![]() |
哈马斯没想到 7000士兵刚露面就被“缴枪” |
![]() |
快讯:习近平任免驻外大使 李成钢被免职 |
![]() |
有隐身性能的直-20:中国取得了重大成果 |
![]() |
传习近平将辞去中央军委主席 胡春华升任… |
![]() |
中无人机首次实战亮相 |
![]() |
四中全会前新华社“午夜惊魂” 习近平终局 |
![]() |
浅析:JF-17飞抵阿塞拜疆 改变地区空中格局 |
![]() |
印尼购买中国战机后 巴铁空军恐受影响? |
![]() |
首次海上补给,成功! |
![]() |
美将领罕见承认:“我们落后了” |